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【2019.9.04】执业药师每日一练-药事管理与法规

来源:中公上海卫生人才网 时间:2019-09-04 10:16:11

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为了方便广大上海卫生人才考生备考,中公上海卫生人才网为各位考生整理了卫生资格考试的相关资料,考生可以根据自己的具体情况进行学习,预祝广大考生顺利通过考试。


[1~3]

甲省乙市的丙制药厂可以生产中药降血糖药(胶囊剂)、活血药(片剂、贴膏剂)、抗生素类药物(胶囊剂、注射液)、中药补虚药(注射液),但近期由于技术改造不具备完全生产的能力,为保障市场供应该企业负责人欲将其生产的药品委托给同市的丁制药厂生产。

1.根据《药品委托生产监督管理规定》(2014 年公告第 36 号),丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是

A.抗生素类药物(胶囊剂、注射液)

B.中药补虚药(注射液)

C.中药降血糖药(胶囊剂)

D.活血药(片剂、贴膏剂)

2.在使用上述委托生产的药品的过程中,某种药物出现了几例严重的肾损害等不良反应,针对该情况应该启动

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

3.在上述内容中,开展药品责令召回的主体是

A.丙制药厂

B.丁制药厂

C.丙制药厂+丁制药厂

D.乙市药监局

[4~5]

2018 年 1 月 9 日,百济神州与勃林格殷格翰宣布,双方已经签订了 PD-1 单抗的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分,将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。

4.关于药品上市许可人制度,下列说法错误的是

A.允许研发机构和科研人员取得药品批准文号

B.持有人不具备生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产

C.具备生产资质的,可以自行生产,也可以委托生产

D.在转让生产企业生产时,必须进行生产企业现场工艺核查、产品检验和技术审评

5.关于委托生产的说法,不正确的是

A.药品生产企业在因技术改造暂不具备生产能力的情况下,将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业全部生产的行为

B.委托生产的审批单位是省级药品监督管理部门

C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

D.药品生产企业在因产能不足暂不能保障市场供应,将其持有的药品批准文号的药品委托其他生产企业部分生产的行为

答案及解析在第二页,请大家仔细核对哦!

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