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【2019.9.10】执业药师每日一练-药事管理与法规

来源:中公上海卫生人才网 时间:2019-09-10 13:12:45

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为了方便广大上海卫生人才考生备考,中公上海卫生人才网为各位考生整理了卫生资格考试的相关资料,考生可以根据自己的具体情况进行学习,预祝广大考生顺利通过考试。


[一]

《药品生产监督管理办法》第二十五条规定:药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。四川省 A 药品生产企业未经批准,擅自委托 B 生产企业生产中药材,B 生产企业已取得 GMP 证书。

1.A 生产企业委托 B 生产企业生产药品,需经批准的部门的是

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.市场监督管理局

2.A 药品生产企业委托生产的说法,不正确的是

A.委托生产必须经省级药品监督管理部门批准

B.委托生产必须经国家药品监督管理局批准

C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

D.生产企业因技术改造暂不具备生产能力,可以将其持有的药品批准文号委托其他药品生产企业全部生产

3.关于 A 药品生产企业未经批准,擅自委托 B 生产企业生产中药材的说法,错误的是

.A 生产企业擅自委托生产中药材,对委托方依照生产、销售假药的法律责任给予处罚

B.B 生产企业擅自接受委托生产中药材,对受托方依照生产、销售假药的法律责任给予处罚

C.接受委托生产的生产企业必须具备《药品经营许可证》

D.接受委托生产的生产企业必须取得 GMP 证书

[二]

浙江省一名 22 岁的女子王某因为接种了某自费疫苗之后全身瘫痪,身体无法动弹。立即就近送医,经过一段时间救治,病情稍有缓解。

4.该女子自费接种的疫苗属于

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.国家免疫规划疫苗

D.省计划增加的疫苗

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列不属于不良反应报告主体的是

A.境外制药厂商

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药物研究所

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,以下说法正确的是

A.全身瘫痪属于药品新的不良反应

B.发生该不良反应医疗机构应该在 15 日内报告

C.发生该不良反应医疗机构应该在 30 日内报告

D.县级不良反应中心接到该不良反应报告后应当在 5 日内完成评价

答案及解析在第二页,请大家仔细核对哦!

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