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【2019.10.9】执业药师每日一练-药事管理与法规

来源:中公上海卫生人才网 时间:2019-10-09 13:18:58

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为了方便广大上海卫生人才考生备考,中公上海卫生人才网为各位考生整理了卫生资格考试的相关资料,考生可以根据自己的具体情况进行学习,预祝广大考生顺利通过考试。


【一】

2019 年 2 月 15 日,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用。药品质量监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台摆放复方雪胆呋喃唑酮胶囊。其经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

1.该药品零售企业在接到停止生产、销售、使用呋喃唑酮复方制剂的通知前,对复方雪胆呋喃唑酮胶囊的说法,错误的是

A.甲药品零售企业对直接销售复方雪胆呋喃唑酮胶囊的人员应做好岗前健康检查,并建立健康档案

B.甲药品零售企业销售呋喃唑酮复方制剂时应做好销售记录,并做到定期备份

C.甲药品零售企业应通过计算机系统记录呋喃唑酮复方制剂的药品数据,如若销售数据需要更改应在质量管理部门的审核监督下进行更改,并留有记录

D.甲药品零售企业药品质量的主要责任人是该药店的法定代表人

2.对货架上摆放雪胆呋喃唑酮胶囊行为的说法,正确的是

A.雪胆呋喃唑酮胶囊属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

B.雪胆呋喃唑酮胶囊尚未售出,不应按超经营范围处罚

C.违规销售雪胆呋喃唑酮胶囊,属于销售假药的行为

D.零售药店陈列雪胆呋喃唑酮胶囊,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

3.如果甲药品零售企业继续销售复方雪胆呋喃唑酮胶囊,关于其经营行为的说法,正确的是

A.该药店的质量负责人十年内不得从事药品生产、经营活动

B.应处该药店销售复方雪胆呋喃唑酮胶囊货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.继续销售复方雪胆呋喃唑酮胶囊,未对人体造成严重健康伤害,应处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

D.继续销售复方雪胆呋喃唑酮胶囊,情节严重的,应吊销甲药品零售企业的《药品经营许可证》

【二】

国家药品监督管理部门对鸡西市晨光药业有限公司进行飞行检查,在对该企业进行飞行检查中发现:该企业擅自改变注册地址,企业未履行合法变更手续;企业质量管理部门未有效履行工作职责;该企业对药品验收时,将药品放进了合格区;检查发现企业质量负责人赵某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总;企业 2018 年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训。

4.根据上述材料,该企业改变注册地址属于许可事项的变更,下列事项变更中不属于许可事项变更的是

A.该企业的经营方式

B.该企业的仓库地址

C.该企业的企业负责人

D.该企业的经营地址

5.根据上述材料,关于对该药品经营企业飞行检查过程中出现企业质量管理部门未有效履行工作职责的情况,说法错误的是

A.该企业质量管理部门应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理

B.该企业的企业负责人应当由高层管理人员担任,全面负责质量管理工作,独立履行职责,在企业内部其对药品质量管理具有裁决权

C.该企业的质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

D.该企业的质量管理部门应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考查和评价

6.根据上述材料,关于对该药品经营企业飞行检查过程中出现的情况,说法错误的是

A.该企业对药品收货时,直接将药品放进相应的合格区

B.该企业的质量负责人赵某不得兼任财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、主管副总等职务

C.企业应定期对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训

D.该企业的质量负责人赵某可以兼任质量管理部经理的职务

答案及解析在第二页,请大家仔细核对哦!

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